Documento de Orientação - Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (“MDGC”)

Neste sentido, foi solicitado ao MDGC que propusesse, com urgência, soluções para auxiliar na transição legislativa para regime jurídico estabelecido pelos diplomas referidos.

Estes diplomas vieram impor novas obrigações, num período de transição curto, que não se compagina com a capacidade de ajustamento dos organismos notificados e dos fabricantes para adaptarem os seus dispositivos médicos e dispositivos in vitro em conformidade com aquelas obrigações.  

As dificuldades identificadas, caso não sejam devidamente solucionadas, poderão levar à disrupção da oferta de dispositivos para os sistemas de saúde e pacientes, bem como dificultar o acesso a dispositivos médicos inovadores.

Neste contexto, o MDGC elaborou um documento de orientação  de modo a facilitar a transição de aplicação dos novos requisitos regulamentares previstos na legislação europeia. O documento subdivide-se nos seguintes temas:

(i)    Aumento da capacidade dos organismos notificados;

(ii)   Acesso aos organismos notificados;

(iii) Aumento da preparação dos fabricantes;

(iv) Outras ações para facilitar a transição e/ou impedir a escassez de dispositivos.

O progresso e o impacto destas medidas serão avaliados pelo MDGC para averiguar a necessidade de ações posteriores.

Para enquadramento adicional sobre o RDM e o RDIV, consultar por favor as notas informativas anteriores: Nota Informativa de junho de 2021 e de agosto de 2022 (ambas relativas à nova regulamentação aplicável aos dispositivos médicos) e a Nota Informativa de maio de 2022 (relativamente à nova regulamentação aplicável ao dispositivos médicos de diagnóstico in vitro).